Compilation, évaluation et soumission des REMS

Une société pharmaceutique basée aux États-Unis a demandé à Freyr une assistance réglementaire pour la compilation, l'évaluation et la soumission de REMS à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il s'agissait notamment de coordonner correctement l'équipe de publication, nos agents locaux américains et enfin de les soumettre à l'autorité sanitaire, c'est-à-dire la FDA américaine, par le biais de la passerelle de soumission électronique (ESG).

Téléchargez le cas éprouvé pour découvrir comment l'équipe RA de Freyr a abordé et résolu les défis REMS du client et a fourni les conseils nécessaires tout au long du processus.

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