Compilation, évaluation et soumission réussie d'un IR à la USFDA

Une grande entreprise US spécialisée dans la vente en gros et la distribution de médicaments génériques recherchait une aide réglementaire pour la compilation, l'évaluation et la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (IR) à la USFDA. Le projet présentait plusieurs défis, tels que des délais stricts, l'identification des lacunes dans les documents envoyés par le client et la collaboration avec d'autres parties prenantes pour accélérer le délai d'exécution. L'équipe Freyra relevé tous ces défis en examinant minutieusement les documents et le formulaire CBE 30. Le client a ainsi pu maintenir la conformité et la continuité de ses produits sur le US .

Découvrez comment Freyr le client à répondre à ses exigences commerciales dans les délais impartis et a assuré le succès de la soumission du dossier d'enregistrement auprès de la USFDA. Téléchargez le cas avéré.

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