ANDA conforme ANDA dans des délais très stricts

Le client, une société US leader dans la fabrication de produits pharmaceutiques spécialisés et dans le développement et la surveillance sous contrat (CDMO), a fait appel à Freyr pour l'aider à remplir les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) et à les soumettre à laFDA US . Voici les défis rencontrés lors de la réalisation de ce projet.

  • Examen de tous les documents d'étude conformément aux spécifications PDFFDA US .
  • Effectuer le processus de validation des documents tout en gérant les changements de documents de dernière minute.
  • Suivi des versions des documents fréquemment modifiés pour les soumissions électroniques de documents techniques communs (eCTD).

L'équipe Édition et soumissions de Freyr a été en mesure de fournir un soutien end-to-end au client end-to-end , en examinant les documents d'étude et en effectuant les ESG finales. Avec zéro erreur et plus de 70 % d'économies, Freyr a pu répondre aux exigences du client en matière de conformité et d'activité.

Pour comprendre en détail comment l'équipe Édition et soumissions de Freyr a réussi à soumettre la ANDA à laFDA US FDA respectant les objectifs réglementaires, téléchargez le cas avéré.

Remplissez le formulaire ci-dessous pour télécharger l'étude de cas