ANDA conforme ANDA dans des délais très stricts

Le client, une société US leader dans la fabrication de produits pharmaceutiques spécialisés et dans le développement et la surveillance sous contrat (CDMO), a fait appel à Freyr l'aider à remplir les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) et à les soumettre à laFDA US . Voici les défis rencontrés lors de la réalisation de ce projet.

  • Examen de tous les documents d'étude conformément aux spécifications PDFFDA US .
  • Effectuer le processus de validation des documents tout en gérant les changements de documents de dernière minute.
  • Suivi des versions des documents fréquemment modifiés pour les soumissions électroniques de documents techniques communs (eCTD).

L'équipe Édition et soumissions Freyra été en mesure de fournir un soutien complet au client en matière d'édition, en examinant les documents d'étude et en effectuant les ESG finales. Avec zéro erreur et plus de 70 % d'économies, Freyr pu répondre aux exigences du client en matière de conformité et d'activité.

Pour comprendre en détail comment l'équipe Édition et soumissions Freyr a réussi à soumettre la ANDA à laFDA US FDA respectant les objectifs réglementaires, téléchargez le cas avéré.

Remplissez le formulaire ci-dessous pour télécharger l'étude de cas