Préparation et soumission DMF à la USFDA

Une entreprise leader dans la fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API), basée en Corée du Sud, a fait appel à Freyr une assistance réglementaire afin de préparer et de soumettre un dossier maître de médicament (DMF) à la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis au format électronique Common Technical Document (eCTD), puis à l'autorité sanitaire.

L'équipe chargée des affaires réglementaires (RA) Freyra procédé à une analyse complète des lacunes du dossier maître de médicament (DMF) par rapport à la loi sur les frais d'utilisation des médicaments génériques (GDUFA) et a préparé la soumission de l'évaluation initiale de l'exhaustivité (ICA) à la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis.

Téléchargez le cas avéré pour découvrir comment RA Freyra aidé le client à préparer et à soumettre DMF l'autorité sanitaire tout en lui offrant des conseils précieux tout au long du processus.

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