Préparation de la réponse de la DMF et soumission à l'USFDA

Une entreprise leader dans la fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API), basée en Corée du Sud, a demandé à Freyr une assistance réglementaire pour préparer et soumettre un Drug Master File (DMF) à la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) au format Electronic Common Technical Document (eCTD), puis à l'autorité de santé.

L'équipe des affaires réglementaires de Freyr a réalisé une analyse complète des lacunes du Drug Master File (DMF) par rapport au Generic Drug User Fee Act (GDUFA) et a préparé la soumission de l'Initial Completeness Assessment (ICA) à la United States Food and Drug Administration (USFDA).

Téléchargez l'étude de cas pour découvrir comment l'équipe RA de Freyr a aidé le client à préparer et à soumettre le DMF à l'autorité sanitaire, tout en offrant des conseils précieux tout au long du processus.

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