Soumission efficace de NCE-1 (E2E) - Gestion des requêtes pour la FDA

Une entreprise de fabrication de médicaments génériques basée sur plusieurs sites a contacté Freyr pour de nombreux impératifs réglementaires basés sur la soumission à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Les impératifs commerciaux étaient les suivants :

  • Analyse des lacunes
  • Préparation des RCE-1
  • Mise à jour des RCE-1
  • Soumission des RCE-1 (jour)

Grâce au soutien de Freyr, qui implique de multiples activités basées sur les parties prenantes internes, la soumission de la demande NCE-1 à la FDA a été réalisée dans les délais impartis.

Notre équipe de rédaction médicale a assisté les clients dans diverses opérations de rédaction de documents et de consultations, ce qui a permis d'achever ce projet rapidement et en toute conformité.

Pour en savoir plus, voici l'étude de cas qui a fait ses preuves.

Remplissez le formulaire ci-dessous pour télécharger l'étude de cas