Évaluation des risques pour la santé conforme à l'EMA (PDE)

Une société pharmaceutique intégrée à croissance rapide, basée en Inde, visait 50 évaluations PDE pour ses produits médicinaux établis. En raison de la nécessité de réaliser des évaluations rigoureuses dans des délais rapides, la collecte des informations toxicologiques requises s'est avérée très difficile, en particulier avec les anciennes fiches de données de sécurité (FDS) fournies. En outre, les scénarios d'exposition étaient totalement différents.

Lisez ce cas pour savoir comment Freyr a poursuivi la rationalisation des processus, l'analyse des lacunes toxicologiques de bout en bout et l'évaluation des risques pour la santé pour l'évaluation et la documentation PDE conformes à l'EMA.

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