Enregistrement des dispositifs et services de détenteur d'autorisation de mise sur le marché (MAH) de bout en bout en Thaïlande

Un fabricant de dispositifs de purification du sang basé en Chine a approché Freyr pour fournir un soutien réglementaire de bout en bout afin de lancer ses dispositifs en Thaïlande. Le client avait besoin d'un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) indépendant et d'une copie certifiée conforme de la norme ISO 13485:2016 de la part de l'organisme notifié local basé en Thaïlande. En outre, en raison des barrières linguistiques, le client avait des difficultés à communiquer avec la Thai Food and Drug Administration (TFDA).

Découvrez comment le client a pu bénéficier d'un processus d'enregistrement des dispositifs sans problème grâce à l'assistance réglementaire de Freyr. Télécharger l'étude de cas.

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