Analyse End-to-End avec soumission d'ANDA la USFDA

Le client est une société pharmaceutique générique située aux États-Unis. Le client a consulté Freyr afin de préparer ANDA la soumettre à la USFDA. Freyr a d'abord réalisé une analyse end-to-end , préparé les sections CTD et soumis avec succès la ANDA la USFDA. Freyr a pu atténuer RTR en soumettant des données de stabilité sur 7,5 mois pour des conditions de stabilité accélérées et à long terme.

Bien que Freyr le défi majeur de coordonner plusieurs parties prenantes pour finaliser les documents sources, Freyr les résultats escomptés. Comment ? Lisez le cas.

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