Solutions de rédaction médicale de bout en bout pour un leader dans le domaine du diagnostic in vitro pour ses produits impliqués dans le panel de sensibilité aux antibiotiques

Le client est un fabricant de premier plan de produits de diagnostic in vitro (DIV) destinés à révolutionner les produits de laboratoire de microbiologie. Tous les produits du client ont été approuvés par la FDA et marqués CE dans le cadre de l'IVDD de l'UE. Actuellement, le client dispose d'un vaste portefeuille de produits et a besoin d'une transition rapide de l'IVDD à l'IVDR. Cependant, le client était confronté à des difficultés pour comprendre les exigences complexes de l'IVDR (2017/746) et garantir une interprétation précise. En outre, il y a eu une refonte des processus existants de collecte de données, de documentation et de reporting pour répondre aux exigences de l'IVDR.

Le client a donc demandé à Freyr de l'aider à réaliser une analyse documentaire systémique et à préparer des rapports conformes pour son vaste portefeuille de produits de diagnostic in vitro. Comment Freyr a-t-il fourni des produits de haute qualité dans les délais impartis ? Quels ont été les avantages pour le client ? Lisez cette étude de cas.