Services réglementaires de bout en bout pour l'enregistrement des dispositifs aux États-Unis

Une société britannique disposant d'un important portefeuille de produits pharmaceutiques, OTC et de quelques dispositifs médicaux a fait appel à Freyr des services réglementaires complets liés à l'enregistrement de dispositifs aux États-Unis. Le client disposait de deux variantes d'un dispositif, qui étaient marquées CE, les prédicats du dispositif étaient identifiés et activement distribués dans la région de l'UE. Cependant, bien que les prédicats aient été identifiés, il n'existait aucune preuve établie d'équivalence substantielle entre les dispositifs. De plus, le client n'était pas au courant des exigences réglementaires américaines et il y avait certaines lacunes dans les données des tests de biocompatibilité, ce qui constituait un défi.

Comment Freyr a-t-il Freyr les défis et suivi une approche par étapes pour un enregistrement sans tracas des appareils ? Découvrez-le dans ce cas avéré.