Services réglementaires de bout en bout pour l'enregistrement des dispositifs aux États-Unis

Une société basée au Royaume-Uni, possédant un portefeuille important de produits pharmaceutiques, de produits en vente libre et de quelques dispositifs médicaux, a contacté Freyr pour des services réglementaires de bout en bout relatifs à l'enregistrement des dispositifs aux États-Unis. Le client possédait deux variantes d'un dispositif, qui étaient marquées CE, les prédicats du dispositif étaient identifiés et distribués activement dans la région de l'UE. Cependant, bien que les prédicats aient été identifiés, il n'y avait pas de preuve établie de l'équivalence substantielle entre les dispositifs. En outre, le client ne connaissait pas les exigences réglementaires des États-Unis et les données relatives aux essais de biocompatibilité présentaient des lacunes, ce qui constituait un défi.

Comment Freyr a-t-il surmonté les difficultés et suivi une approche progressive pour un enregistrement sans problème des dispositifs ? Découvrez-le grâce à ce cas concret.