Services réglementaires de bout en bout pour l'entrée sur le marché des produits DIV dans les pays africains

Le client est une société allemande spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) présente à l'échelle mondiale et disposant d'un large portefeuille de diagnostics cliniques axés sur l'oncologie. Dans le cadre de l'évaluation de différents prestataires de services, le client a fait appel à Freyr un soutien initial en matière de veille réglementaire (RI) afin de définir sa stratégie commerciale, puis d'un soutien réglementaire pour l'enregistrement des dispositifs IVD et de services de représentation légale pour tous les pays concernés. Cependant, l'absence d'un interlocuteur local unique pour chaque réglementation spécifique à chaque pays représentait un défi pour le client. De plus, il était plus difficile pour Freyr respecter les délais et les exigences d'enregistrement et Freyr compiler les documents pour plus de 200 dispositifs médicaux et leurs accessoires, conformément aux réglementations spécifiques des autorités sanitaires de chaque pays.

Comment Freyr a-t-il Freyr ce projet selon une approche par étapes ? En quoi le client a-t-il bénéficié des services réglementaires complets fournis par Freyr? Découvrez-le dans ce cas concret.

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