Services réglementaires de bout en bout pour l'enregistrement SaMD avec le soutien de l'ANVISA et de la BRH

Un grand fournisseur allemand de solutions technologiques dans le domaine de la santé souhaitait lancer son logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) au Brésil. Le dispositif devait être enregistré auprès de l'agence réglementaire brésilienne ANVISA et le client ne connaissait pas les exigences réglementaires nécessaires. En outre, les dossiers techniques et les informations d'étiquetage devaient être fournis en portugais et, en raison de la barrière linguistique, la communication avec l'autorité sanitaire était difficile.

Découvrez comment Freyr a fourni un soutien réglementaire de bout en bout pour l'enregistrement des dispositifs au Brésil. Télécharger l'étude de cas.