Services réglementaires de bout en bout pour l'enregistrement SaMD avec le soutien de l'ANVISA et de la BRH

Un fournisseur allemand leader dans le domaine des solutions technologiques pour la santé souhaitait lancer son logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) au Brésil. Le dispositif devait être enregistré auprès de l'agence réglementaire brésilienne ANVISA le client ne connaissait pas les exigences réglementaires nécessaires. De plus, les dossiers techniques et les informations d'étiquetage devaient être fournis en portugais et, en raison de la barrière linguistique, la communication avec les autorités sanitaires était difficile et complexe.

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