Assistance End-to-End pour BLA ) auprès de laFDA US

Un fabricant coréen spécialisé dans les biotechnologies a fait appel à Freyr pour préparer un dossier CTD en vue BLA auprès deFDA US . Il avait besoin d'élaborer une stratégie réglementaire solide et de la mettre en œuvre avec succès afin d'atteindre ses objectifs d'enregistrement de produits dans les pays LATAM d'Asie-Pacifique. Freyr a mené à bien ce projet dans les délais impartis, qui comprenait end-to-end pour la génération CMC conformémentFDA US et la compilation d'une liste de contrôle des exigences réglementaires de chaque pays LATAM d'Asie-Pacifique.

Téléchargez l'étude de cas éprouvée pour découvrir comment Freyr des solutions pour répondre aux exigences réglementaires tout en respectant les délais impartis.

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