Soutien réglementaire de bout en bout pour la soumission d'une BLA à laFDA US

Un fabricant coréen spécialisé dans les biotechnologies a fait appel à Freyr préparer un dossier CTD en vue BLA auprès deFDA US . Il avait besoin d'élaborer une stratégie réglementaire solide et de la mettre en œuvre avec succès afin d'atteindre ses objectifs d'enregistrement de produits dans les pays LATAM d'Asie-Pacifique. Freyr ce projet dans les délais impartis, qui comprenait une assistance complète pour la génération CMC conformémentFDA US et la compilation d'une liste de contrôle des exigences réglementaires de chaque pays LATAM d'Asie-Pacifique.

Téléchargez l'étude de cas éprouvée pour découvrir comment Freyr des solutions pour répondre aux exigences réglementaires tout en respectant les délais impartis.

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