Soutien réglementaire de bout en bout pour une stratégie réglementaire efficace et des soumissions 510(k) en temps voulu

Une entreprise de taille moyenne spécialisée dans les dispositifs médicaux, possédant une classe avancée de produits de pansement, a fait appel à Freyr pour le développement d'une stratégie et le dépôt réussi de la demande 510(k) auprès de l'USFDA. Lors du lancement du projet, Freyr a constaté des difficultés techniques telles que des données brutes sans numéro GRAS approuvé par la FDA, des procédures opératoires normalisées (SOP) non conformes aux exigences du 510(k), etc.

Lisez ce cas pour savoir comment Freyr a fourni une stratégie réglementaire opportune pour une conformité à 100 % de la qualité des documents techniques requis. 

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