Assistance End-to-End pour une stratégie réglementaire efficace et des soumissions 510(k) dans les délais impartis

Une entreprise de taille moyenne spécialisée dans les dispositifs médicaux, proposant une gamme avancée de produits de pansement, a fait appel à Freyr l'élaboration d'une stratégie et le dépôt réussi d'une demande 510(k) auprès de la USFDA. Au début du projet, Freyr des difficultés techniques, telles que l'absence GRAS FDA pour les données brutes, la non-conformité des procédures opérationnelles standard (SOP) aux exigences 510(k), etc.

Lisez ce cas pour comprendre comment Freyr une stratégie réglementaire opportune pour une conformité qualitative à 100 % des documents techniques requis.