Mise en place d'une équipe chargée des affaires réglementaires et finalisation de 40 procédures opérationnelles normalisées

Le client, une société pharmaceutique basée aux États-Unis, avait une connaissance minimale des soumissions réglementaires et ne disposait pas d'une équipe chargée des questions réglementaires. Il a fait appel à Freyr l'aider à mettre en place les procédures et pratiques du département des affaires réglementaires, à analyser les lacunes de ANDA existante ANDA fournir des réponses aux questions éventuelles de la FDA, ainsi qu'à offrir des conseils en matière de réglementation et un soutien stratégique.          

Lisez l'étude de cas pour découvrir comment Freyr l'équipe chargée des affaires réglementaires et 40 procédures opérationnelles standardisées (SOP) départementales. Découvrez comment Freyr des formations sur le contenu et le format des demandes ANDA, ANDA MAPP ANDA et les directives relatives au refus de réception.

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