De la Corée à l'ANASE, la région MENA et la région LATAM: surmonter les obstacles réglementaires pour le lancement d'un SaMD

Une entreprise sud-coréenne de logiciels d'IA médicale cherchait à développer ses deux (02) CAD SaMD dans plusieurs pays répartis dans les régions ASEAN, MENA et LATAM . Les SaMD présentaient un risque modéré, étaient approuvés par le ministère coréen de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS) et portaient le marquage CE conformément à la directive européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDD). Toutefois, le client ne connaissait pas les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans les pays concernés et avait besoin de rapports détaillés d'RI spécifiques à certains pays, ainsi que d'informations sur la politique de détention d'une licence unique pour quelques autres pays. Les livrables étaient multidimensionnels, en raison de la multiplicité des produits, des services et des pays concernés. Face à ces défis, le client s'est adressé à Freyr pour des services de veille réglementaireRI, d'enregistrement de dispositifs et de représentants autorisés pour ses DGS.

Comment Freyr a-t-il relevé les défis et fourni des services de RI multi-pays, d'enregistrement de dispositifs et de représentants autorisés pour les SaMD du client ? Quels ont été les avantages pour le client ? Lisez ce cas éprouvé.