Analyse des lacunes et compilation des documents de contrôle de la conception

Le client est un fabricant de produits pharmaceutiques et biotechnologiques stériles. Il s'est adressé à Freyr pour une analyse des lacunes de ses documents de contrôle de la conception pour les produits de combinaison de médicaments afin de se conformer avec succès à la FDA américaine. Parmi les deux (2) dispositifs du client, l'un d'entre eux disposait d'un fichier d'historique de conception (DHF) qui nécessitait une analyse des écarts et une remédiation, tandis que l'autre dispositif nécessitait la compilation d'un DHF.

Outre l'identification des lacunes conformément à la norme 21CFR Part 820, quels étaient les autres défis qui nécessitaient l'attention de Freyr ? Décodez-les avec cette étude de cas. Télécharger.