Analyse des lacunes et compilation des documents de contrôle de la conception

Le client est un fabricant de produits pharmaceutiques et biotechnologiques stériles. Il a fait appel à Freyr réaliser une analyse des lacunes de ses documents de contrôle de conception pour les produits combinés à base de médicaments afin de se conformer aux exigences deFDA US . Parmi les deux (2) dispositifs du client, l'un disposait d'un design history file (DHF) nécessitait une analyse des lacunes et des mesures correctives, tandis que l'autre dispositif nécessitait la compilation d'un DHF.

Outre l'identification des lacunes conformément à la norme 21CFR Part 820, quels étaient les autres défis auxquels Freyrdevait prêter attention ? Découvrez-le dans cette étude de cas. Télécharger.

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