Analyse des lacunes, compilation et examen de la DMF

Une société internationale de technologie et de matériaux de spécialité basée aux États-Unis a demandé à Freyr une assistance réglementaire pour l'analyse des lacunes, la compilation et l'examen de la fiche descriptive de médicament (DMF) destinée à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il s'agissait notamment d'évaluer correctement les lacunes et de les atténuer, de mettre à jour les DMF sur la base des commentaires des parties prenantes, et enfin de publier les DMF au format eCTD par notre équipe de publication et de soumission et de les soumettre à l'autorité sanitaire, c'est-à-dire à la FDA américaine, via la passerelle de soumission électronique (ESG) dans les délais convenus.

Téléchargez l'étude de cas pour savoir comment l'équipe RA de Freyr a abordé et résolu les problèmes de soumission du client et a fourni les conseils nécessaires tout au long du processus.