Traitement de la lettre de réponse complète de la FDA pour l'approbation d'une ANDA

Le client était un fabricant de médicaments basé aux États-Unis qui recherchait une assistance réglementaire pour l'évaluation, la compilation et la soumission de la réponse à une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA ANDA . Le projet présentait plusieurs défis, notamment le manque d'expérience dans le traitement des CLR pour ANDA les soumissions qui devaient être conformes aux RTR GDUFA et RTR . Freyr les questions de la FDA préparé un plan d'action précis. Freyr les lacunes et contribué à atténuer les risques en coordonnant ses efforts avec les CMO et toutes les autres parties prenantes. Notre vivier de talents a réussi à compiler les contributions techniques d'un point de vue réglementaire et Freyr pu répondre aux exigences du client en soumettant le dossier de réponse dans les délais impartis.

Découvrez comment Freyr pu offrir à son client une assistance réglementaire experte dans le traitement de la réponse à la CRL de la FDA la soumettant de manière conforme. Téléchargez le cas avéré.