Traitement de la lettre de réponse complète de la FDA pour l'approbation d'une ANDA

Le client, un fabricant de médicaments basé aux États-Unis, recherchait une assistance réglementaire pour l'évaluation, la compilation et la soumission de la réponse à une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA pour l'approbation d'une ANDA. Le projet présentait plusieurs défis, notamment l'inexpérience dans le traitement de la LCR pour l'ANDA et les soumissions qui devaient être conformes aux exigences de la GDUFA et de la RTR. Freyr a évalué les demandes de la FDA et a préparé un plan d'action précis. Freyr a identifié les lacunes et a contribué à atténuer les risques en se coordonnant avec les CMO et toutes les autres parties prenantes. Notre pool de talents a réussi à compiler des données techniques d'un point de vue réglementaire et Freyr a été en mesure de répondre aux exigences du client en soumettant le dossier de réponse dans les délais impartis.

Découvrez comment Freyr a été en mesure d'offrir un soutien réglementaire expert au client pour gérer la réponse à la LCR de la FDA en la soumettant de manière conforme. Téléchargez l'étude de cas.