Traitement de la lettre d'examen disciplinaire (DRL) pour l'ANDA à l'USFDA

Un fabricant américain de médicaments génériques a sollicité l'aide de Regulatory pour examiner la lettre de réponse disciplinaire (DRL) et élaborer une stratégie en vue de préparer le dossier de réponse, de le publier et de le soumettre à la FDA ANDA . La complexité du traitement des demandes d'étiquetage adressées à la USFDA les délais de soumission très courts ont été quelques-uns des défis Freyr relever pour mener à bien ce projet.

Téléchargez l'étude de cas éprouvée pour découvrir comment Freyr avec succès les stratégies nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires et soumettre ses documents dans les délais impartis.

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