Traitement de la lettre d'examen disciplinaire (DRL) pour l'ANDA à l'USFDA

Un fabricant de médicaments génériques basé aux États-Unis a demandé une assistance réglementaire pour l'examen de la lettre de réponse disciplinaire (DRL) et la stratégie de préparation du dossier de réponse, la publication et la soumission à la FDA pour l'approbation de l'ANDA. La complexité du traitement des demandes d'étiquetage auprès de l'USFDA et les courts délais de soumission ont été quelques-uns des défis auxquels Freyr a dû faire face pour mener à bien ce projet.

Téléchargez l'étude de cas pour comprendre comment Freyr a exécuté avec succès les stratégies pour répondre aux exigences réglementaires et compléter les soumissions dans les délais impartis.

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