Traitement de la lettre d'examen disciplinaire de l'USFDA pour l'approbation d'une ANDA

Le client était un fabricant de médicaments basé aux États-Unis qui recherchait une assistance réglementaire pour l'évaluation, la compilation et la soumission de la réponse à une lettre d'examen disciplinaire (DRL) de la FDA ANDA . Le projet présentait plusieurs défis, tels que des délais stricts et un manque d'expertise dans le traitement des DRL. Freyr les questions de la FDA a préparé une stratégie infaillible pour y répondre. Freyr la réponse sur la base du dossier et en a discuté avec le client. Les documents ont ensuite été préparés conformément aux exigences réglementaires applicables et la réponse a été soumise à la FDA les délais impartis.

Découvrez comment Freyr pu offrir un soutien réglementaire opportun au client dans le traitement de la réponse à la DRL de la FDA identifiant les lacunes et FDA suivant une stratégie de soumission conforme pour ANDA . Téléchargez le cas avéré.

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