Comment Freyr a aidé une entreprise britannique de logiciels médicaux à obtenir la norme ISO 13485

Un client basé au Royaume-Uni a demandé à Freyr de l'aider à établir la conformité du SMQ pour son logiciel de dispositif médical conformément aux exigences de la norme ISO 13485:2016. En outre, le client avait besoin d'un support réglementaire pour la remédiation des dossiers techniques des dispositifs médicaux, d'un support de conseil ad-hoc et d'un support QA FTE pour le projet QMS. Cependant, le client n'était pas familier avec les exigences de la norme ISO 13485, et il était difficile pour Freyr de rechercher et de travailler sur une feuille de route réglementaire pour l'approbation du client et de préparer toute la documentation des dossiers techniques à partir du système de gestion de la qualité préexistant.

Au milieu de ces défis, comment Freyr a-t-il fourni au client un soutien réglementaire de bout en bout pour la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de la norme ISO 13485 ? Quels ont été les avantages pour le client ? Lisez cette étude de cas.

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