Comment Freyr a aidé une entreprise britannique de logiciels médicaux à obtenir la ISO 13485

Un client basé au Royaume-Uni a contacté Freyr de l'aide pour mettre en place la conformité QMS de son logiciel pour dispositifs médicaux, conformément aux exigences de ISO 13485 norme ISO 13485:2016. De plus, le client avait besoin d'une assistance réglementaire pour la mise en conformité des dossiers techniques des dispositifs médicaux, d'une assistance ponctuelle en matière de conseil et d'une assistance QA pour le projet SMQ. Cependant, le client ne connaissait pas bien ISO 13485 de ISO 13485 , et il était difficile pour Freyr rechercher et Freyr élaborer une feuille de route réglementaire à faire approuver par le client et Freyr préparer toute la documentation technique à partir du SMQ préexistant.

Face à ces défis, comment Freyr a-t-il Freyr un soutien réglementaire complet au client pour la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité conforme aux ISO 13485 ? Quels ont été les avantages pour le client ? Découvrez-le dans ce cas pratique avéré.

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