Comment Freyr a aidé une société SaMD US à maintenir la conformité avec le EU MDR grâce à l'aide à la rédaction médicale de CER

SaMD US spécialisée dans les logiciels de radio-oncologie avait du mal à remédier aux non-conformités signalées par l'organisme notifié pour son produit marqué CE conformément EU MDR . Le client ne disposait pas des ressources internes nécessaires pour procéder à un examen approfondi de son Clinical Evaluation Report (CER) avait besoin d'aide pour identifier et combler les lacunes techniques. Pour garantir la conformité avec les exigences réglementaires en constante évolution, il fallait une approche structurée et une expertise en matière d'analyse documentaire et de corrélation des preuves cliniques.

Découvrez l'étude de cas pour comprendre comment les services de rédaction médicale sur mesure Freyront permis au client de restructurer son CER, de combler les lacunes en matière de preuves et de satisfaire aux exigences EU MDR .