Comment Freyr a aidé un développeur SaMD basé sur l'IA et spécialisé dans l'analyse microscopique avec PMPF

Une société SaMD basée en Inde, spécialisée dans l'analyse microscopique alimentée par l'IA, a sollicité l'expertise de Freyr pour élaborer un plan complet de suivi des performances après commercialisation (PMPF) pour ses analyseurs IVD certifiés CE en vertu de l'EU IVDR 2017/746. Le fait que les appareils soient des appareils de diagnostic in vitro AI SaMD a ajouté à la complexité. Garantir la conformité avec les attentes réglementaires en constante évolution nécessitait une approche structurée pour documenter les activités PMPF, définir les objectifs de l'étude et s'aligner sur les lignes directrices réglementaires pertinentes. Découvrez comment l'expertise de Freyr en matière de planification PMPF a aidé le client à établir un plan PMPF complet et conforme, garantissant une justification bien documentée, des calendriers structurés et un alignement parfait sur les exigences réglementaires.

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