Comment Freyr a aidé un développeur SaMD basé sur l'IA et spécialisé dans l'analyse microscopique avec PMPF

SaMD indienne spécialisée dans l'analyse microscopique basée sur l'IA a fait appel à l'expertise Freyrpour élaborer un plan complet de suivi des performances après commercialisation (PMPF) pour ses analyseurs IVD certifiés CE conformément au règlement européen IVDR 2017/746. Le fait que ces dispositifs soient des dispositifs SaMD basés sur l'IA a ajouté à la complexité du projet. Pour garantir la conformité avec les attentes réglementaires en constante évolution, il fallait adopter une approche structurée pour documenter les activités PMPF, définir les objectifs de l'étude et s'aligner sur les directives réglementaires pertinentes. Découvrez comment l'expertise Freyren matière de planification PMPF a aidé le client à établir un plan PMPF complet et conforme, garantissant une justification bien documentée, des délais structurés et une conformité parfaite avec les exigences réglementaires.

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