Gestion du cycle de vie des produits pour les grands volumes de DIV

Le client est un important fabricant de diagnostics in vitro (DIV) et de tests biomédicaux, spécialisé dans les soins de santé. Les produits du client ont été marqués CE conformément à l'IVDD et sont déjà commercialisés dans l'UE. Actuellement, le client souhaite passer à l'IVDR 2017/746. Cependant, le client était confronté à des difficultés pour maintenir la cohérence des rapports cliniques entre les différentes sections et années, tout en tenant compte des changements et des mises à jour, conformément à l'EU-IVDR. En outre, le client avait besoin de recherches supplémentaires pour identifier et combler les lacunes dans la collecte ou le rapport des données et n'avait pas de données cliniques disponibles pour certaines indications/utilisations.

Le client a donc demandé à Freyr de l'aider à préparer des rapports cliniques annuels conformes pour son vaste portefeuille de produits de diagnostic in vitro. Comment Freyr a-t-il fourni un produit de haute qualité dans les délais impartis ? Quels ont été les avantages pour le client ? Lisez cette étude de cas.