Gestion du cycle de vie (variations) Soumissions au format eCTD

Le client était un fabricant chinois de produits et services de médecine nucléaire et de diagnostic qui recherchait une assistance réglementaire pour soumettre des modifications concernant ses produits existants au format eCTD. La collaboration virtuelle avec des équipes internationales pour offrir un soutien continu et valider les séquences précédemment soumises par un autre fournisseur a posé plusieurs défis. Grâce à sa connaissance approfondie des spécifications réglementaires internationales, l'équipe Freyr a importé les séquences précédentes et créé un système de soumission de maintenance continue du cycle de vie. Grâce à la publication au niveau des documents et aux meilleurs outils d'analyse des écarts, Freyr les soumissions au format eCTD dans les délais impartis.

Vous souhaitez savoir comment Freyr soumettre plusieurs variations au format eCTD pour les produits existants du client sans aucune erreur ni commentaire de carence ? Téléchargez le cas avéré.