Gestion du cycle de vie (variations) Soumissions au format eCTD

Le client était un fabricant de médecine nucléaire et un fournisseur de produits et de services de diagnostic basé en Chine, qui recherchait une assistance réglementaire pour soumettre des variantes de ses produits existants au format eCTD. Le travail avec des équipes internationales a posé plusieurs problèmes, notamment pour offrir un soutien continu et valider les séquences précédemment soumises par un autre fournisseur. Grâce à ses connaissances approfondies des spécifications réglementaires mondiales, l'équipe de Freyr a importé les séquences précédentes et a créé un système de soumission pour la maintenance du cycle de vie. Grâce à la publication au niveau du document et aux meilleurs outils d'analyse des écarts, Freyr a réalisé les soumissions au format eCTD dans les délais impartis.

Vous souhaitez savoir comment Freyr a pu soumettre de multiples variations au format eCTD pour les produits existants du client sans aucune erreur et sans aucun commentaire d'insuffisance ? Téléchargez l'étude de cas.