De l'audit fictif à la formation sur site : L'approche de Freyr pour rationaliser la préparation à l'audit d'un fabricant de dispositifs médicaux

Le client était une entreprise innovante basée en Espagne, spécialisée dans les technologies esthétiques médicales, qui était en train d'obtenir MDSAP afin de se conformer MDSAP du Canada et MDSAP pour d'autres marchés réglementés. Cependant, le client avait proposé de transférer certaines opérations de fabrication vers un nouveau site et l'audit annuel de surveillance pour ISO 13485:2016 devait avoir lieu dans quelques mois. De plus, l'examen de la documentation dans le cadre de l'audit de phase I était terminé et l'audit sur site dans le cadre de l'évaluation de phase II était prévu dans un mois. Le client a fait appel à Freyr l'aider à réaliser un audit simulé de ses systèmes de gestion de la qualité afin de vérifier leur conformité aux MDSAP et pour former sur site ses ressources internes aux exigences du MDSAP en matière de gestion de la qualité.

Comment Freyr a-t-il Freyr son soutien pour faciliter le bon déroulement de l'audit et de la formation ? Quels ont été les avantages pour le client ? Découvrez-le dans ce cas concret.

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