De l'audit fictif à la formation sur site : L'approche de Freyr pour rationaliser la préparation à l'audit d'un fabricant de dispositifs médicaux

Le client était un innovateur basé en Espagne dans le domaine des technologies médicales esthétiques qui était en train d'obtenir la certification MDSAP pour se conformer aux exigences MDSAP du Canada et au programme MDSAP pour d'autres marchés réglementés. Cependant, le client avait une proposition de transfert de certaines opérations de fabrication vers un nouveau site et l'audit de surveillance annuel pour ISO 13485:2016 devait avoir lieu dans quelques mois. En outre, l'examen de la documentation dans le cadre de l'audit d'étape I était terminé et l'audit sur site dans le cadre de l'évaluation d'étape II devait avoir lieu dans un mois. Le client a demandé à Freyr de l'aider à réaliser un audit fictif de ses systèmes de gestion de la qualité pour vérifier leur conformité aux exigences du MDSAP et de former sur place ses ressources internes aux exigences du système de gestion de la qualité dans le cadre du programme MDSAP.

Comment Freyr a-t-il apporté son soutien pour faciliter le bon déroulement de l'audit et de la formation ? Quels ont été les avantages pour le client ? Lisez cette étude de cas.