Services d'enregistrement et de détention d'homologation de dispositifs orthodontiques dans plusieurs pays

Le client était une entreprise américaine de fabrication de dispositifs orthodontiques, désireuse d'étendre son produit à la Nouvelle-Zélande, à l'Australie, au Japon et au Brésil. Ignorant tout des réglementations relatives aux dispositifs dans les pays concernés, le client s'est adressé à Freyr pour obtenir des services d'enregistrement de dispositifs et de détention de licences. Bien que la demande 510(k) et la certification MDSAP du dispositif soient en cours d'examen et d'évaluation par la FDA américaine, le client souhaitait obtenir la certification CE. En outre, le client n'avait pas de contact local dans les pays respectifs et était confronté à des barrières linguistiques sur les marchés brésilien et japonais. Cependant, Freyr a réussi à fournir une évaluation et une classification détaillées du dispositif, conformément aux réglementations spécifiques au pays et a agi en tant que titulaire de l'enregistrement brésilien (BRH), sponsor et sponsor australien sur les marchés brésilien, néo-zélandais et australien, respectivement.

Comment Freyr a-t-il été un partenaire d'externalisation fiable pour l'enregistrement de dispositifs sur plusieurs marchés ? Découvrez-le avec ce cas éprouvé. Télécharger maintenant.