Services d'enregistrement et de détention d'homologation de dispositifs orthodontiques dans plusieurs pays

Le client était une entreprise US spécialisée dans la fabrication d'appareils orthodontiques, désireuse d'étendre ses activités en Nouvelle-Zélande, en Australie, au Japon et au Brésil. Ne connaissant pas bien les réglementations en vigueur dans ces pays, le client a fait appel à Freyr pour l'enregistrement de ses appareils et l'obtention des licences nécessaires. Bien que la demande 510(k) et MDSAP de l'appareil aient été soumises àFDA et à l'évaluationFDA US , le client souhaitait obtenir la certification CE. De plus, le client n'avait aucun contact local dans les pays concernés et se heurtait à des barrières linguistiques sur les marchés brésilien et japonais. Freyr a toutefois réussi à fournir une évaluation et une classification détaillées du dispositif, conformément aux réglementations spécifiques à chaque pays, et a agi en tant que titulaire de l'enregistrement brésilien (BRH), sponsor et sponsor australien sur les marchés brésilien, néo-zélandais et australien, respectivement.

En quoi Freyr s'est-il révélé être Freyr partenaire d'externalisation fiable pour l'enregistrement de dispositifs sur plusieurs marchés ? Découvrez-le dans ce cas concret. Téléchargez dès maintenant.