Services d'enregistrement et de détention d'homologation de dispositifs orthodontiques dans plusieurs pays

Le client était une entreprise US spécialisée dans la fabrication d'appareils orthodontiques, désireuse d'étendre la commercialisation de ses produits en Nouvelle-Zélande, en Australie, au Japon et au Brésil. Ne connaissant pas bien les réglementations en vigueur dans ces pays, le client a fait appel à Freyr l'enregistrement de ses appareils et l'obtention des licences nécessaires. Bien que la demande 510(k) et MDSAP de l'appareil aient été soumises àFDA et à l'évaluationFDA US , le client souhaitait obtenir la certification CE. De plus, le client n'avait aucun contact local dans les pays concernés et se heurtait à des barrières linguistiques sur les marchés brésilien et japonais. Freyr toutefois Freyr à fournir une évaluation et une classification détaillées du dispositif, conformément aux réglementations spécifiques à chaque pays, et a agi en tant que titulaire de l'enregistrement brésilien (BRH), sponsor et sponsor australien sur les marchés brésilien, néo-zélandais et australien, respectivement.

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