Enregistrement de dispositifs multiples auprès de la TGA et services aux promoteurs australiens

Un innovateur américain dans le domaine des produits de santé reproductive et de bien-être sexuel pour les femmes souhaitait entrer sur le marché australien. Le client recherchait un partenaire réglementaire pour externaliser les activités de bout en bout dans l'inscription à l'ARTG et pour agir en tant que sponsor australien en son nom. Le champ d'application comprenait plusieurs dispositifs ainsi que leurs accessoires et le client n'était pas certain de pouvoir regrouper les dispositifs médicaux en une seule application. En outre, l'identification des bons codes GMDN pour les dispositifs et les accessoires était critique, quelques dispositifs étaient auto-certifiés CE et quelques autres étaient marqués CE par les organismes notifiés et les étiquettes devaient être révisées pour inclure les détails du sponsor pour l'importation et la commercialisation des dispositifs en Australie.

Au milieu de tous les défis, comment Freyr a-t-il évalué toutes les variantes d'appareils et réussi à entrer sans problème sur le marché australien ? Découvrez-le grâce à ce cas concret.