Enregistrement de dispositifs multiples auprès de la TGA et services aux promoteurs australiens

Une entreprise US innovante dans le domaine des produits de santé reproductive et de bien-être sexuel pour les femmes souhaitait pénétrer le marché australien. Le client recherchait un partenaire réglementaire pour externaliser l'ensemble des activités liées à l'inscription à l'ARTG et agir en tant que sponsor australien en son nom. Plusieurs dispositifs étaient concernés, ainsi que leurs accessoires, et le client n'était pas sûr de pouvoir regrouper les dispositifs médicaux dans une seule demande. En outre, il était essentiel d'identifier les codes GMDN appropriés pour les dispositifs et les accessoires. Peu de dispositifs étaient auto-certifiés CE et peu étaient marqués CE par les organismes notifiés. Les étiquettes devaient être révisées afin d'inclure les coordonnées du promoteur pour l'importation et la commercialisation des dispositifs en Australie.

Au milieu de tous ces défis, comment Freyr a-t-il Freyr toutes les variantes d'appareils et réussi à pénétrer sans encombre le marché australien ? Découvrez-le dans cette étude de cas éprouvée.