Réalisation d'une analyse des écarts et soumission réussie d'ANDA la USFDA

Le client est une société pharmaceutique générique basée aux États-Unis qui souhaitait soumettre avec succès une demande ANDA la USFDA. Freyr son expertise dans la préparation des sections CTD et la soumission des ANDA , Freyr ANDA ce projet en trois phases. Freyr une analyse détaillée des lacunes du produit et a soumis avec succès la demande ANDA la USFDA.

Lisez ce cas pour découvrir comment Freyr réussi à réduire RTR soumettant des données de stabilité sur 7,5 mois pour des conditions de stabilité accélérées et à long terme.

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