Préparation et soumission des modifications de la DMF au format eCTD à la FDA et à la DPT

Le client, l'une des principales entreprises d'excipients basée en Hongrie, avait besoin de compiler et de préparer les amendements DMF au format électronique CTD et de les soumettre à la FDA et à la DPT. Le client ne comprenait pas bien les exigences relatives aux soumissions DMF et les exigences relatives aux soumissions eCTD. Freyr a eu du mal à obtenir des réponses des clients pour la révision et le soutien des données. Malgré tout, Freyr a réussi à préparer les amendements DMF conformément aux directives de la FDA et de la DPT, en se basant sur les données sources.

Comment le client a-t-il bénéficié des services et solutions de Freyr ? Lire l'étude de cas.