Enregistrement d'un dispositif de diagnostic in vitro (DIV) au Brésil

Une société de biotechnologie basée aux États-Unis, qui fabrique des dispositifs de diagnostic in vitro pour la détection des champignons, a demandé à Freyr de lui fournir des services d'enregistrement pour lancer son produit au Brésil. Comme le client enregistrait ses dispositifs auprès de l'ANVISA pour la première fois, il a dû relever des défis pour déterminer les voies d'enregistrement, obtenir une certification BGMP et traduire les documents requis en portugais. Freyr a soutenu le client en lui fournissant des services de représentation juridique et a répondu aux questions de l'Agence dans les délais impartis.

Téléchargez l'étude de cas pour comprendre comment Freyr a optimisé avec diligence les exigences en matière de données conformément aux exigences de l'ANVISA et a enregistré avec succès le dispositif au Brésil.