Renseignements réglementaires (RI), enregistrement des dispositifs et services de représentant autorisé pour les logiciels médicaux (SaMD)

Une société sud-coréenne spécialisée dans les logiciels d'IA médicale souhaitait étendre la commercialisation de ses deux logiciels de CAD à plusieurs pays, notamment au Canada, dans la région MENA, dans l'ASEAN, LATAM en Afrique du Sud. Bien que les SaMD aient été approuvés par le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS), le client ne comprenait pas clairement les exigences réglementaires spécifiques à chaque pays en matière de SaMD. En raison du nombre important de produits, de services et de pays concernés, les livrables étaient multidimensionnels et complexes. Chaque logiciel nécessitait des priorités et des plans d'expansion commerciale différents, certains documents devaient être traduits dans certains pays et les dossiers techniques devaient être conformes aux exigences des autorités sanitaires de chaque pays cible. De plus, les SaMD n'étaient pas clairement définies dans la majorité des pays concernés.

Compte tenu de la complexité des exigences, découvrez comment Freyr les défis étape par étape et a aidé le client en lui fournissant des services réglementaires de bout en bout. Découvrez-le à travers ce cas avéré.