Veille réglementaire, enregistrement des dispositifs et services de représentation autorisée pour les ministères de la santé

Une entreprise de logiciels d'IA médicale basée en Corée du Sud souhaitait étendre ses deux logiciels de CAO à plusieurs pays tels que le Canada, la région MENA, l'ASEAN, le LATAM et l'Afrique du Sud. Bien que les SaMD aient été approuvés par le ministère coréen de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS), le client n'avait pas une compréhension claire des exigences réglementaires spécifiques à chaque pays pour les SaMD. En raison de la multiplicité des produits, des services et des pays concernés, les résultats attendus étaient multidimensionnels et difficiles à atteindre. Chaque logiciel nécessitait des priorités et des plans d'expansion du marché différents, quelques documents devaient être traduits dans certains pays et les dossiers techniques devaient être élaborés pour chaque pays cible, conformément aux exigences des autorités sanitaires. En outre, les réglementations SaMD n'étaient pas clairement définies dans la majorité des pays concernés.

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