Services réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et l'assistance LR en Thaïlande

Le client est un développeur et un fabricant de tubes d'hématologie, de tubes de prélèvement sanguin et de produits de diagnostic moléculaire bien établi aux États-Unis et désireux d'étendre ses activités en Thaïlande. Pour accéder au marché thaïlandais, le client recherchait un partenaire fiable en matière de réglementation pour l'enregistrement des produits et les services de représentation autorisée. Comme la TFDA était en train de recadrer les directives de classification, il était difficile d'obtenir les approbations réglementaires. Cependant, après avoir analysé le produit du client, Freyr a défini un parcours réglementaire détaillé et a aidé le client à classer les dispositifs, conformément aux nouvelles directives de la TFDA. En outre, Freyr a aidé le client à compiler des dossiers techniques conformément aux exigences de la TFDA et a fourni un soutien LR sur les marchés cibles.

Comment Freyr a-t-il relevé les défis et fourni des services réglementaires de bout en bout pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et le soutien au LR en Thaïlande ? Décodez l'étude de cas qui a fait ses preuves. Télécharger l'étude de cas.