Stratégie réglementaire et services de soumission

Le client, basé aux Etats-Unis, est un organisme de recherche sous contrat et une société de services de diagnostic à l'échelle du génome, spécialisée dans la médecine guidée par le génome. Il a fait appel à Freyr pour des services de stratégie réglementaire et de soumission. Qu'est-ce que la section 513 (g) ? Comment Freyr a-t-il identifié la classe du produit basé sur la NGS ?

Lisez attentivement le cas pour mieux comprendre la classification des dispositifs médicaux basée sur les NGS.

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