Soutien réglementaire pour la soumission du rapport annuel de l'ANDA

Le client, un fabricant de médicaments basé aux États-Unis, recherchait une assistance réglementaire pour la soumission du rapport annuel ANDA. Le projet nécessitait un pool de ressources capable de prendre en charge la révision du contenu, la préparation du module 1 et la soumission du rapport à l'USFDA. Freyr a évalué les documents techniques pour la soumission et a préparé la lettre d'accompagnement et le formulaire de demande. Toutes les exigences réglementaires spécifiques à la FDA ont été respectées et Freyr a déployé des ressources expertes pour répondre aux exigences de soumission dans les délais impartis, conformément aux exigences commerciales du client.

Découvrez comment Freyr a été en mesure d'offrir le meilleur soutien réglementaire dans les délais impartis et a permis au client de soumettre un rapport annuel ANDA conforme et complet à l'USFDA. Télécharger l'étude de cas.

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