Soutien réglementaire en matière d'étiquetage et de graphisme pour la demande de nouveau médicament 505(b)(2)

Le client était un leader mondial basé aux États-Unis qui innovait dans les voies d'accès pour les approbations 505 (b)(2) et ANDA et recherchait un soutien réglementaire en matière d'étiquetage et d'artwork pour une nouvelle demande de médicament. Le projet comportait plusieurs défis, tels que le manque de données cliniques et non cliniques de première main, des délais stricts et une méconnaissance des réglementations locales. Freyr, avec une équipe d'experts en réglementation, a pu créer l'USPI sur la base du DPP et a développé et révisé le matériel promotionnel. Freyr a conçu des documents d'étiquetage conformes aux directives actuelles de l'USFDA et a révisé les illustrations dans les délais impartis.

Découvrez comment Freyr a été en mesure d'offrir un soutien réglementaire à son client lors de la soumission d'une New Drug Application 505(b)(2) à la FDA dans le respect des règles. Télécharger l'étude de cas.

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