Soutien réglementaire en matière d'étiquetage et de graphisme pour la demande de nouveau médicament 505(b)(2)

Le client était un leader mondial basé aux États-Unis dans le domaine des voies innovantes pour ANDA 505 (b)(2) et ANDA . Il recherchait une assistance réglementaire en matière d'étiquetage et de maquette pour une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament. Le projet présentait plusieurs défis, tels que le manque de données cliniques et non cliniques de première main, des délais stricts et une méconnaissance des réglementations locales. Freyr, grâce à son équipe d'experts en réglementation, a pu créer USPI du PLR a développé et révisé le matériel promotionnel. Freyr des documents d'étiquetage conformes aux directives actuelles de USFDA a révisé les illustrations dans les délais impartis.

Découvrez comment Freyr pu offrir un soutien réglementaire au client dans le cadre de la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament 505(b)(2) à la FDA le respect des normes en vigueur. Téléchargez le cas avéré.

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