Soutien réglementaire à la notification de modification de l'étiquetage de sécurité pour une NDA

Le client était une entreprise américaine de services de recherche et de fabrication sous contrat (CRAMS) spécialisée dans la découverte et le développement de médicaments et qui recherchait une assistance réglementaire pour la notification de modification de l'étiquette de sécurité d'un NDA (dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché). La plus grande difficulté du projet résidait dans les délais stricts de soumission des documents. Freyr a pu mettre à jour l'USPI sur la base de la notification de modification de l'étiquette de sécurité reçue de l'USFDA dans les délais impartis et fournir des services rentables au client.

Apprenez-en plus sur la manière dont Freyr a été en mesure d'offrir un soutien réglementaire au client en soumettant les documents d'étiquetage conformément aux directives de l'USFDA. Télécharger l'étude de cas.

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