Appui réglementaire à la création de SPL

Une importante organisation de recherche clinique (CRO) basée en Inde recherchait un soutien réglementaire pour la création d'un étiquetage structuré des produits (SPL) pour l'USFDA et le CDSCO. Le projet présentait plusieurs défis tels que :

• Les documents fournis par le client avaient été mis à jour pour la dernière fois en 2015 et présentaient de nombreuses lacunes en matière de validation.
• Freyr a dû procéder à une validation SPL approfondie pour une soumission SPL conforme à la FDA américaine.
• Freyr devait s'assurer que les valeurs des données étaient conformes au format (numéro DUNS, code de l'étiqueteuse, etc.).

L'équipe de Freyr chargée de l'édition et des soumissions a dû mettre en avant son expertise technique en matière de contenu, de graphisme, d'emballage et de conception. Elle a été en mesure de préparer des soumissions réussies en deux (02) semaines, conformément aux dernières réglementations de la FDA américaine ; en outre, le client a bénéficié d'une réduction des coûts de plus de 50 %.

Téléchargez le cas éprouvé pour découvrir comment Freyr a offert des services réglementaires conformes et a assuré une soumission SPL en temps voulu à la FDA américaine et au CDSCO tout en adhérant aux nouvelles directives et en garantissant des validations efficaces.