Appui réglementaire à la création de SPL

Une importante organisation de recherche clinique (CRO) basée en Inde recherchait une assistance réglementaire pour la création d'Structured Product Labeling (SPL) USFDA CDSCO. Le projet présentait plusieurs défis, notamment :

  • Les documents fournis par le client avaient été mis à jour pour la dernière fois en 2015 et présentaient de nombreuses lacunes en matière de validation.
  • Freyr dû mener une validation approfondie du SPL afin de soumettre un dossierFDA US .
  • Freyr s'assurer que les valeurs des données étaient conformes au format (numéro DUNS, code étiqueteur, etc.).

L'équipe Édition et soumissions Freyra dû démontrer son expertise technique en matière de contenu, d'illustrations, d'emballage et de conception. Elle a réussi à préparer des soumissions conformes aux dernièresFDA US en deux (02) semaines seulement. De plus, le client a bénéficié d'une réduction des coûts de plus de 50 %.

Téléchargez le cas avéré pour découvrir comment Freyr des services réglementaires conformes et assuré la soumission en temps opportun des SPL à laFDA US FDA à CDSCO respectant les nouvelles directives et CDSCO garantissant des validations efficaces.

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