Assistance réglementaire pour le dépôt des demandes de réunion pour ANDA

Une grande entreprise pharmaceutique US spécialisée dans les médicaments génériques recherchait une aide réglementaire pour déposer des demandes de réunion auprès de laFDA US FDA une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA). Le client était un nouvel acteur sur le marché des génériques et le projet devait être mené à bien dans des délais très stricts.

Grâce à un processus d'examen en deux étapes, l'équipe Édition et soumissions Freyra réussi à déposer des demandes de réunion de haute qualité pour ANDA. Freyr la transparence avec le client tout au long du processus en organisant des réunions en temps opportun avec lui et en comprenant ses exigences.

Pour comprendre en détail comment l'équipe Freyra soumis les documents dans les délais impartis à laFDA US FDA s'est assurée que le client respectait toutes les exigences réglementaires, téléchargez l'étude de cas.

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