Soutien réglementaire pour le dépôt des demandes originales et des demandes de LCM

Le client était une société biopharmaceutique innovante de premier plan basée au Royaume-Uni qui sollicitait l'aide de Freyr réglementation Freyr le dépôt de demandes initiales et de gestion du cycle de vie (LCM) auprès de la MHRA. Le projet présentait plusieurs défis, tels que des délais stricts, le maintien du cycle de vie de tous leurs produits, le dépôt de demandes initiales et LCM ad hoc auprès de la MHRA, et la coordination avec l'équipe Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) pour les documents publiés.

L'équipe Publication et soumissions Freyra relevé tous les défis et a déposé les soumissions sans aucune erreur ni avertissement. Le client a pu déposer des demandes originales, des étiquettes promotionnelles pour les demandes de licence biologique (BLA), des rapports de sécurité, des rapports périodiques avancés sur l'expérience des médicaments (PADER), de la correspondance générale, des demandes et des réponses à des questions.

Découvrez comment Freyr le client à répondre à ses exigences commerciales dans les délais impartis et a assuré le dépôt ad hoc des soumissions originales et LCM auprès de la MHRA aucune erreur. Téléchargez le cas avéré.