Soumission de la demande de nouveau médicament 505(b)2

Une société biopharmaceutique US le développement de médicaments a fait appel à Freyr une assistance réglementaire dans le cadre de la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) 505(b)2 auprès de la Food and Drug Administration (FDAUS . Le client était confronté à des difficultés pour rationaliser le processus, respecter des délais stricts et gérer efficacement les parties prenantes. L'assistance Freyrau client comprenait un soutien en matière de planification, de technique et de contrôle qualité afin de soumettre efficacement la NDA l'autorité sanitaire.