Soumission de la réponse à la question de la FDA sur le transfert de la propriété de l'ANDA

Le client, une société pharmaceutique basée aux États-Unis, souhaitait obtenir une aide pour répondre à la demande de la FDA concernant le transfert de propriété de l'ANDA, conformément aux exigences de l'USFDA. Le projet présentait plusieurs défis tels que le manque de ressources pour gérer les changements administratifs et un délai court pour la soumission. Freyr a mené une analyse approfondie des lacunes du document et a pu mettre à jour la lettre d'accompagnement et le formulaire 365H dans les délais convenus. Freyr a suivi une voie réglementaire conforme et a aidé le client à répondre aux questions et à examiner le dossier final.  

Découvrez comment Freyr a relevé les défis et aidé le client à soumettre sa réponse conformément aux directives de l'USFDA. Télécharger l'étude de cas...

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