Classification et enregistrement réussis d'un dispositif médical aux US dans l'Union européenne

Le client est une société britannique leader dans le développement de logiciels qui a récemment mis au point deux algorithmes d'intelligence artificielle destinés à une utilisation clinique novatrice dans les domaines thérapeutiques de l'ophtalmologie et de l'AKI (lésion rénale aiguë). Le client a fait appel à Freyr l'aider à enregistrer cette technologie en tant que dispositif médical aux États-Unis et dans l'Union européenne. Le produit étant nouveau et unique, l'identification d'un dispositif de référence représentait un défi pour une telle technologie.

Pour en savoir plus sur la stratégie réglementaire complète et l'assistance Freyrqui ont permis au client de réussir le classement et l'enregistrement de son dispositif médical, consultez tous les détails du projet ici.

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