Enregistrement réussi des appareils respiratoires auprès de la CDSCO

Un fabricant et fournisseur de dispositifs médicaux respiratoires basé au Canada souhaitait lancer son système de thérapie par pression positive et son nébuliseur actionné par le souffle sur le marché indien. Le client s'est adressé à Freyr à la recherche de services réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs auprès du CDSCO et de services d'agents agréés indiens. Bien que les dispositifs concernés aient été classés comme dispositifs de classe II par la FDA américaine, ils ont dû être reclassés, conformément à la réglementation sur les dispositifs médicaux de la CDSCO. En outre, il a été difficile d'obtenir l'approbation de la CDSCO pour le nébuliseur, car il n'était pas réglementé en Inde lorsque le client s'est adressé à Freyr, et les procédures réglementaires de la CDSCO prennent généralement de 6 à 9 mois.

Comment Freyr a-t-il aidé le client avec des services d'enregistrement d'appareils de bout en bout ? Lisez cette étude de cas éprouvée pour comprendre l'approche stratégique de Freyr.