Enregistrement réussi des dispositifs respiratoires auprès du CDSCO

Un fabricant et fournisseur canadien d'appareils médicaux respiratoires souhaitait lancer son système de thérapie par pression expiratoire positive et son nébuliseur à activation respiratoire sur le marché indien. Le client a contacté Freyr afin d'obtenir des services réglementaires pour l'enregistrement des appareils auprès de la CDSCO des services d'agent agréé indien. Bien que les appareils concernés aient été classés comme appareils de classe II par laFDA US , ils ont dû être reclassés conformément à la réglementation sur les appareils médicaux CDSCO. De plus, il était difficile d'obtenir CDSCO pour le nébuliseur, car celui-ci n'était pas réglementé en Inde lorsque le client a contacté Freyr et que les procédures réglementaires CDSCOprennent généralement entre 6 et 9 mois.

Comment Freyr a-t-il aidé le client avec ses services d'enregistrement end-to-end ? Lisez cette étude de cas éprouvée pour comprendre l'approche stratégique de Freyr.