Soutien du fabricant de génériques dans le dossier ANDA au format CTD pour l'USFDA

Un fabricant US de médicaments génériques a fait appel à Freyr pour obtenir une assistance réglementaire dans le cadre du dépôt d'un ANDA pour l'un de ses produits génériques auprès de la Food and Drug Administration (FDAUS .

Le client a dû relever plusieurs défis pour rationaliser le processus, respecter des délais stricts et effectuer des révisions et des modifications de dernière minute. Freyra accompagné le client depuis le processus initial d'analyse de la portée jusqu'à la révision et la compilation au niveau des modules. Grâce à la contribution de plusieurs autres clients, le projet a été mené à bien.

Remplissez le formulaire ci-dessous pour télécharger l'étude de cas