Mise à jour du rapport d'évaluation clinique (CER) pour la conformité au règlement MDR de l'UE

Un fournisseur leader de systèmes de tomographie d'impédance électrique basé au Brésil a approché Freyr pour obtenir le soutien réglementaire nécessaire à la mise à jour de la CER pour la conformité au MDR de l'UE. Le client était en transition vers la certification CE en vertu du nouveau MDR 2017/745 de l'UE et l'organisme notifié avait soulevé quelques non-conformités au cours de l'évaluation de la conformité. Il était difficile de traiter les non-conformités émises, car elles étaient nouvelles et non spécifiques au produit dans le champ d'application et nécessitaient une exploration approfondie des données.

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