Mise à jour du Clinical Evaluation Report (CER) pour la conformité au EU MDR

Un fournisseur brésilien leader dans le domaine des systèmes de tomographie par impédance électrique a fait appel à Freyr l'aide réglementaire nécessaire à la mise à jour du CER afin de EU MDR . Le client était en train de passer à la certification CE dans le cadre du nouveau EU MDR et l'organisme notifié avait relevé quelques non-conformités lors de l'évaluation de conformité. Il était difficile de remédier aux non-conformités signalées, car elles étaient nouvelles et non spécifiques au produit concerné et nécessitaient une exploration approfondie des données.

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