Règlement mondial sur les produits biocides - Vue d'ensemble
Les produits biocides sont des désinfectants et des produits antimicrobiens qui ont acquis une nouvelle signification et un nouvel objectif après la conférence COVID-19. Ces produits sont identifiés et réglementés différemment selon les pays et les régions, ce qui rend leur commercialisation difficile pour les fabricants.
Les différents termes et classifications réglementaires applicables à ces produits sont les suivants : désinfectants chimiques/HUHS/biocides/pesticides/OTC/quasi-médicaments/pesticides antimicrobiens, ainsi que les produits de consommation, les cosmétiques, les dispositifs médicaux et les médicaments.
Si, dans certains pays, les réglementations relatives aux produits biocides disposent d'un cadre clair, avec un processus d'enregistrement et un calendrier bien définis, de nombreux pays ne disposent pas de structures et de processus bien définis, ce qui entraîne des incertitudes, une duplication des données et des retards dans l'accès au marché. En outre, les réglementations sur les produits chimiques sont dynamiques et en constante évolution, compte tenu des nouvelles données scientifiques et des pressions exercées en faveur de la durabilité.
Les autres facteurs clés de l'accès au marché et de la conformité sont présentés ci-dessous :
Tableau 1 : Résumé de la réglementation pour les principaux marchés
| Pays | Classification | Autorité
| Enregistrement/Notification | Exigences relatives aux fournisseurs de substances actives | Exigences | Normes | Calendrier |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| L'Europe | Biocides | ECHA & État membre individuel associé (UE 27)/UE BPR 528/2012 mesure transitoire (article 89) & autorisation harmonisée | Oui | Les fournisseurs de substances actives doivent être des fournisseurs agréés mentionnés dans la liste de l'article 95. | Efficacité/chimie/exigences CLP | Normes CEN/OCDE et autres normes internationales | Mesure transitoire : un (01) mois à un (01) an (en fonction de l'État membre de l'UE) Autorisation : trois (03) mois à 1,5 an (selon le type d'autorisation) |
| ÉTATS-UNIS | Pesticide antimicrobien (désinfectant de surface utilisé sur des objets inanimés) | US EPA en vertu de la loi fédérale sur les insecticides, les fongicides et les rodenticides (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act - FIFRA) | Oui | L'ingrédient actif et le fournisseur approuvés par l'US EPA | Efficacité/ Chimie/ Toxicologie et exigences du SGH | Normes EPA et autres normes internationales répondant aux exigences | Six (06) mois à douze (12) mois |
| Canada | Médicaments désinfectants/pesticides (code HS - 380894) | Direction des produits de santé naturels et en vente libre (NNHPD) et ARLA | Oui | Aucun | Efficacité/ Sécurité et qualité | ASTM et autres normes internationales répondant aux exigences | Un (01) à deux (02) ans (selon le type de soumission) |
| Afrique du Sud | Désinfectant chimique | Désinfectant de surface (surfaces de l'environnement/objets inanimés) à enregistrer par le National Regulator for Compulsory Specifications (NRCS) selon les normes SANAS. | Oui | Aucun | Efficacité/ Chimie/ Sécurité et exigences SGH | Normes SANAS et autres normes internationales répondant aux exigences | Environ six (06) mois |
| Singapour | Produits de consommation courante | Agence des sciences de la santé | Non | Aucun | Conformité aux exigences de sécurité des biens de consommation | Normes internationales et normes SS | Sans objet |
| ROYAUME-UNI | Biocide | GB Règlement sur les produits biocides (BPR) | Oui | GB article 95 fournisseurs listés uniquement | Efficacité/chimie/sécurité et exigences CLP | Normes CEN et autres normes internationales répondant aux exigences | Trois (03) mois à 1,5 an (selon le type d'autorisation) |
| Philippines | Catégorie 3 HUHS (pesticides urbains à usage domestique) | Circulaire FDA 2020-025 via le portail électronique de la FDA. | Oui | Aucun | Efficacité/ Chimie/ Sécurité et exigences SGH | Normes CEN et autres normes internationales répondant aux exigences | Trois (03) mois (environ) |
| Malaisie | Désinfectant de surface (utilisé sur des surfaces non poreuses) (code HS - 380894) | Enregistrement auprès de l'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (ANRP) | Non (Une licence d'importation peut être exigée) | Aucun | Efficacité/ Chimie/ Toxicologie | Normes acceptées par l'ECHA/l'EPA Autres normes internationales répondant aux exigences | Quatre (04) à six (06) mois (environ) |
| EAU | Biocide | Municipalité de Dubaï et département de la sécurité sanitaire | Oui | Aucun | Chimie/sécurité/efficacité | Normes de l'UE et autres normes internationales | Jusqu'à une (01) semaine à compter de la date d'achèvement de la demande |
Pour placer un produit biocide sur un marché ou un ensemble de marchés, les entreprises doivent d'abord élaborer des stratégies solides pour se conformer aux réglementations spécifiques au marché et exploiter les exigences de certification et d'essai qui se chevauchent afin de minimiser les coûts et les délais de mise sur le marché.
Freyr possède une grande expertise en matière de classification des produits biocides et de solutions réglementaires sur les marchés mondiaux.
Règlement sur les produits biocides
- Catégorisation des produits de consommation.
- Élaborer des stratégies de notification et d'enregistrement des produits.
- Examen et interprétation de l'applicabilité de la réglementation.
- Préparation des dossiers de notification.
- Préparation et soumission des candidatures pour les introductions pertinentes.
- Durabilité et solutions d'emballage.
- Soutien à la veille réglementaire.
- Services de réglementation chimique de bout en bout.
- Conseils d'experts sur les stratégies de réglementation.
- Navigation transparente dans la complexité des paysages réglementaires.
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