L'entrée sur le marché chinois des dispositifs médicaux dépend d'une compréhension approfondie du cadre réglementaire rigide du pays. Pour réussir sur le marché chinois, les fabricants doivent se soumettre à des processus d'approbation complexes gérés par l'Administration nationale des produits médicauxNMPA, qui sont des éléments cruciaux pour réussir sur le marché. Les fabricants peuvent accélérer leur entrée sur le marché tout en améliorant les responsabilités post-commercialisation grâce à une orientation détaillée sur la conformité réglementaire.
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Ce que couvre ce guide
- Comprendre les classifications basées sur le risque et leur impact sur les délais d'approbation.
- Une description détaillée des applications et des protocoles d'essai nécessaires, ainsi que de la documentation attendue pour le processus d'enregistrement des NMPA .
- Ce guide devrait aider les futurs représentants chinois chargés de la réglementation à comprendre les tâches et les méthodes essentielles pour trouver des agents chinois qualifiés.
- Traite des méthodes basées sur des solutions pour traiter les problèmes de conformité typiques et des moyens efficaces pour garantir l'adhésion à la réglementation.
- Post-market surveillance (PMS), aperçu des obligations de déclaration et attentes en matière de conformité.
Pourquoi ce guide est essentiel
- Suivre une approche explicite et structurée pour les approbations de NMPA afin d'éviter les retards de mise en conformité.
- Les stratégies d'entrée sur le marché révèlent comment surmonter les obstacles réglementaires et réduire le temps de mise sur le marché.
- La conformité continue dépend de la mise à jour des réglementations en constante évolution.
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