Préparation à l'eCTD 4.0 - Guide spécifique à chaque pays

Le document technique commun électronique (eCTD) 4.0 est une norme améliorée pour les soumissions électroniques de demandes de médicaments, offrant flexibilité, transparence et amélioration de la qualité des données. Cependant, il présente également des défis tels qu'une complexité et un coût accrus. Les organisations pharmaceutiques qui prévoient de soumettre des demandes aux États-Unis, au Japon ou en Suisse doivent commencer à se préparer à l'eCTD 4.0 afin de garantir la conformité et le respect des délais.

Nous fournissons ici un rapport complet qui présente les dernières lignes directrices et les délais spécifiques à chaque autorité de régulation des pays mentionnés.