Préparation à l'eCTD 4.0 - Guide spécifique à chaque pays

Le document technique commun électronique (eCTD) 4.0 est une norme améliorée pour les demandes électroniques d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, qui offre flexibilité, transparence et une meilleure qualité des données. Cependant, il présente également des défis tels qu'une complexité et des coûts accrus. Les organisations pharmaceutiques qui prévoient de soumettre des demandes aux US, au Japon ou en Suisse devraient commencer à se préparer à l'eCTD 4.0 afin de garantir la conformité et la soumission en temps voulu.

Nous fournissons ici un rapport complet qui présente les dernières lignes directrices et les délais spécifiques à chaque autorité de régulation des pays mentionnés.